История RedMen’а. Часть 3-я. Лечение тофацитинибом

История RedMen’а. Часть 3-я. Лечение тофацитинибом

 

Обсуждение в форуме — в теме http://psoranet.org/topic/2896/  (откроется в новом окне)

 

[28 Август 2012]
Пока хумирой лечился, в той же клинике (ФГУ «ГНЦДК», Москва, Короленко 3/6, там где ЦНИКВИ было), типа «под большим секретом» рассказали мне о предстоящих испытаниях тофацитиниба. Ну там то-сё, прочее десятое… наконец исследованиям дали старт и меня пригласили на скрининг. По результатам оного меня признали годным к военной слу… ой, к исследованиям.
После довольно-таки серьёзных раздумий и сомнений дал согласие на участие в них.
Полностью это называется «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности двух пероральных доз СР-690,550 и одной дозы этанерцепта для подкожного введения у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени заболевания».
Это то же самое исследование, о котором д-р Соловьёв говорил в своей теме, только в другом мед. учреждении.
В исследовании участвуют прим. 1100 человек. Исследование проходит в 130 мед. учреждениях в 23 странах мира. В ФГУ «ГНЦДК» 11 пациентов вместе со мной.
Все пациенты разделены на четыре группы. 30% шанс попасть в группу СР-690,550 с дозой 5 мг, 30% шанс попасть в группу СР-690,550 с дозой 10 мг, 30% шанс попасть в группу получающих этанерцепт (энбрел), 10% шанс попасть в группу плацебо.
Выдали мне две баночки с беленькими таблеточками, коробочку со шприцами с … не знаю с чем. Теперь каждый день утром и вечером по расписанию принимать таблетки, два раза в неделю сам себе делать уколы. Чуть было не сказал — гонять неизвестную дурь по вене, но лучше не надо, вдруг сюда заглянут эмиссары из цензурного комитета, они вряд ли шутки понимают.
Все участники застрахованы на ухудшение здоровья. При ухудшении здоровья, не повлекшем установление инвалидности, размер страховых выплат определён в 300 тыс. руб, при установлении инвалидности III гр. — 500 тыс. руб, при установлении инвалидности II — I гр. 1 млн. и 1,5 млн. руб. соответственно. В случае смерти застрахованного лица его утешат 2 млн. руб. Оптимистично, но получать страховку как-то не очень сильно тянет. Интересно, почему.
Поизучав полис и договор, прихожу к выводу, что составляли его ловкие пройдохи. Среди выгодоприобретателей в случае причинения вреда жизни застрахованному лицу — самого застрахованного лица не числится. Выгодоприобретателем будут члены семьи умершего застрахованного лица, граждане, на чьём иждивении он находился/находится, граждане понёсшие расходы на погребение — но застрахованного лица, пациента, в списке нет. Что тоже внушает оптимизм. Будем беречься от вреда, несовместимого с жизнью, договор обязывает. Не мне, дак и никому. :crazy:
На самом деле я понимаю, что сарказм возможно не очень уместен, но составлены бумаги в таких деревянных фразах, что удержаться очень трудно.
Плюс о том, что американская сторона (да и наши врачи тоже) совершенно не представляют, что больному надо пройти семь кругов ада, чтобы просто получить инвалидность — можно и не упоминать. А ведь при неблагоприятном стечении обстоятельств, после установления инвалидности надо ещё доказать, что инвалидность получена именно в ходе конкретного исследования — и только тогда ты получишь право на страховые выплаты. Едва ли составители знакомы с нашими реалиями, а если знакомы, то… я лучше сменю тему, чтобы не печатать много нехороших букв.
Вообще мне нельзя участвовать в таких исследованиях, таких как я гнать в шею надо. Едва получив свои таблетки, баночки я тут же при враче изучил вдоль и поперёк, не забыв заглянуть внутрь — ну вдруг вражеские загнивающие буржуазы туда гвозди подсыпали чтоб пролетариат отравить? — и выцепив глазом надпись СР-690,550/плацебо 5 мг, — сразу понял, что из группы СР-690,550 с дозой 10 мг меня можно вычеркнуть.
Гвоздей не обнаружил, из чего сделал вывод, что заокеанские буржуазы стали ещё гнилее и коварнее, чем раньше. Зато там обнаружились подозрительные маленькие пластмассовые капсулы. Говорят это специальный такой сорбент чтоб таблетки не отсырели, но я же точно знаю, что бесплатный сыр бывает только в мышеловках. А когда врач сказала, что баночки я обязан привозить на каждый визит в клинику и специальный медработник будет таблетки в баночке пересчитывать — я окончательно утвердился в мысли, что без вражеских происков дело не обошлось. Вот доем до капсул и обязательно посмотрю что там унутри.
Кстати про деревянные фразы ещё раз. Давали заполнить опросник (и каждый приезд потом ещё заполнять), там много всякоразных вопросов, показывающих заботу врачей-исследователей о тебе. Я глянул — сразу вспомнил Задорного с его «тупыми американцами». Сами вопросы, построение фраз, предложений, речевые обороты, политкорректность и тд — всё говорит о том, что опросник рассчитан на тупых американцев; и вопросы действительно тупые. Настолько тупые, что я на многие без подсказки врача не смог ответить и всерьёз забеспокоился о своём IQ.
Дневник пациента выдали, его обязательно заполнять надо, в нужных графах ставить крестики и нолики галочки и записывать время приёма таблеток. Всё это сделано для того, как я понимаю, чтоб больной проникнулся бы значимостью совершаемых действий, прочувствовал бы важность момента и преисполнился бы гордости за свой героический поступок — глотание таблеток по расписанию. И заодно бы понял, что глотание не просто так, а помощи всем псоритянам всея Земли для — цель очень благородная.
Вот сегодня как раз неделя от запуска программы. Утреннюю порцию своей благородной миссии уже выпил — мел мелом, после обеда укол делать.

[06 Сентябрь 2012]
Вернулся с планового визита по ходу исследований-испытаний, показался-отчитался за текущее состояние, взял новую порцию выпавших мне исследуемых препаратов на следующие две недели.
Похвастаться пока нечем. Где-то убавилось, где-то прибавилось. Врачи говорят что «ой как хорошо, побледнело»; я более скептичен и полагаю, что 2 недели слишком маленький срок, чтобы появилось более-менее серьёзные изменения. Соглашаются, да, мол, надо наблюдать дальше, но всё будет хорошо. Ну понятно, что никому, ни им, ни мне, плохого результата не нужно.
Оставшиеся в баночках таблетки действительно пересчитывали. Зачем, непонятно; ведь захоти я их обмануть, я попросту выкидывал бы нужное количество таблеток, чтобы цифры сошлись — но, возможно, «тупые» американские составители инструкций скреативить такое развитие событий не в состоянии. А если всё построено на взаимном доверии, как утверждается — то зачем и считать? особенно учитывая, что каждая съеденная таблетка запротоколирована.
Поругали за то, что из 28 приёмов таблеток было 2 пропуска, наказали не забывать и есть таблетки вовремя.

[19 Сентябрь 2012]
Вернулся с планового визита-осмотра.
Как и в прошлый раз, врачи говорят, что «какой хороший результат» (на коже), и на мою скептичную физиономию понимающе улыбаются. Разумеется, им со стороны наверное виднее, но сам я каких-то больших подвижек не замечаю.
«Качели» — чуть получше, чуть похуже.
Объективно — суставы болят меньше, чем до начала испытаний, однако сказать с уверенностью, что тут помогли именно новые таблетки/уколы не могу, т.к. физ. активность снизилась, ограничиваю себя в нагрузках. А после целодневного пребывания на ногах, хождений-поездок по Москве например — могут болеть и посильнее.
Спрашивали, каковы впечатления от всех трёх препаратов, мною испробованных — положение тут интересное. За одинаковый промежуток времени — месяц с начала терапии — на первое место по произведённому действию поставлю хумиру, потом ремикейд и нынешнее исследование на последнем месте; плюс пока неизвестно, настоящий препарат у меня или плацебо.
Надо смотреть-сравнивать после завершения первой стадии исследования, когда дадут настоящий препарат, и мне даже интересно, будет ли рОзниться действие или нет, и если будет, то насколько.
Месяц со старта прошёл, полёт нормальный, наблюдения продолжаются.

[18 Октябрь 2012]
Прошло два месяца с начала испытаний/исследований. Впереди ещё месяц.
Промежуточный результат: с начала программы состояние кожных проявлений псориаза ухудшилось.
Высыпания по площади увеличились, шелушения несколько больше чем было, пигментация наверное на том же уровне, хотя врачи говорят что «бледнее», кожа сохнет больше/быстрее и сильнее прежнего. По краям пятен агрессивный ареол, захватывает новые сантиметры. Вобщем, картина типичного обострения, хоть и медленно выраженного и растянутого во времени.
Суставы когда как, беречься если — то вполне сносно, если заниматься/ходить как обычно — будут болеть и довольно ощутимо. Больше беспокоят шея/затылок, ступни/пальцы ног, иногда спина. Плюс т/б суставы, но это уже немножко другая история, имунномодуляторы на них не действуют.
Интересно чем закончится программа через месяц. Вроде посередине есть проплешины и в середине пятна окрас менее интенсивный, чем по краям, но загадывать наперёд не будем. После обещают взять меня сразу в продолжение — на долгосрочную программу уже со 100% лекарством, без всяких плацебо. В какую именно группу я попал, неизвестно, и до окончания исследований выяснять не сильно тянет.
Подходили ко мне двое других пациентов из этой же программы, расстроенные что им не помогло ничего, пеняют на группу плацебо. Трое из 10 с ухудшением — это уже о чём-то говорит.

[21 Ноябрь 2012]
Закончился первый этап исследования по тофацитинибу.
Оценивая общие результаты 3,5-месячных испытаний, констатирую — сейчас состояние значительно хуже, чем до начала программы. Площадь поражений сильно увеличилась, корки утолщились, цвет значительно краснее чем обычно, шелушения и соответственно мусора больше, кожа сохнет сильнее, трескается, и чтоб поддерживать её в нормальном состоянии, приходится тратить больше времени, сил, и разных средств смягчающих. Типичная картина некоторого обострения.
Справедливости ради надо сказать, что появляются проплешины чистой кожи посередине больших пятен, но чаще они зарастают обратно. И по краям пятен — активный воспалительный процесс, с агрессией на чистую ещё кожу.
Врачи в клинике предполагают, что попал я всё-таки в группу плацебо. Только предполагают — т.к. никто из них не знает, в какую именно группу попадает пациент.
Спрашивал — из общего количества пациентов, принимавших участие в программе, есть и с ухудшением, как я, есть и пациенты с улучшением состояния. Статистику, даже и предварительную, отказались назвать, мол, не оценивали ещё. Хотя что там оценивать, общее состояние десятка человек в голове держать несложно, на мой взгляд. Медицинская тайна, ага.
Теперь зовут на второй этап исследования; пока я прохожу автоматически, если анализы в день Х будут в норме. Вот на следующей неделе и ехать опять.
На втором этапе будет уже настоящее лекарство. Рассчитан второй этап прим. на 1,5-2 года, подробнее обо всём после визита в клинику узнаю.

[05 Январь 2013]
Перешёл во вторую стадию исследования. Месяц пью уже настоящее лекарство (тофацитиниб), в дозе 20мг в день, по две таблетки утром и вечером. Параллельно использую на кожу смягчающие средства, масла и кремы, свои традиционные: Джонсонс-Бэби с лавандой, детский крем с ромашкой/д-пантенолом, редко облепиховое масло; также регулярно ванны. Вот под самый Новый Год ездил на плановый осмотр.
Что можно сказать по итогам прошедшего месяца?
Сдвигов в положительную сторону нет, точнее их очень мало. Площадь поражений ещё заметно увеличилась, кожа воспалена и воспаление пока не проходит, обильное шелушение и зуд как в период обострения. Наихудшее состояние на предплечьях/спине/животе, наилучшее на ногах. Если «запустить» себя на 3-4 дня, то и на голове шелушиться будет, и кожа сохнуть-трескаться будет. «Запустить» значит ванны вовремя не принять.
Но — на ногах появляются чистые пятна, чаще они зарастают обратно; суставы болят реально меньше и если не застужать и беречь их, то и всё нормально. Иногда, правда, приходится нимесил выпить, но это редко.
В начале декабря поболел две недели, горло, нос сопливый, так что отсутствие положительных сдвигов связываю с болезнью.
Врачи когда увидели состояние, то первой реакцией было: «надо отменить препарат как неэффективный». Сказал что рано отменять, за месяц сложно добиться устойчивого положительного эффекта, плюс болел и тд. Договорились, что буду пить таблетки ещё два месяца, до следующего планового осмотра, а там видно будет.

[08 Февраль 2013]
Прошло два месяца с начала лечения тофацитинибом. Впечатления… двоякие.
На коже: ниже пояса — много чистых островков кожи, выше пояса, туловище/руки/голова — потихоньку зарастаю псором и скоро опять зарасту сплошь. Воспалительный процесс по границе поражённой/здоровой кожи очень агрессивный и болючий. Любопытно, что когда отдельные пятна, разрастаясь, сливаются вместе — болеть перестаёт совсем и состояние стабилизируется, просто красная шелушащаяся кожа.
Это плохие моменты.
По суставам: значительное улучшение. Суставы беспокоят настолько мало, что вспоминаю о них только когда перехожу лишнего, поношу тяжёлого и тд. Отдохнёшь-поспишь, и снова о них забываешь на какое-то время.
Это хорошие моменты.
Отмечаю ещё два момента, которые пока никуда не отношу, т.к. не могу сказать, на чей счёт их относить: на счёт ли имунномодуляторов или просто на зиму либо элементарную жизненную ситуацию. Это сравнительно быстрая утомляемость и некоторая сонливость. Сплю явно больше чем раньше, часов по 10, могу и подольше. Мне это не нравится, но вынужден терпеть. Когда высплюсь, всё ОК.
Виновато ли тут кумулятивное действие имунномодуляторов или просто сказывается накопленная усталость (год был непростой), я не знаю.
Как бы я сам оценил бы текущее состояние? Опять же, двояко.
Сумма отрицательных моментов перевешивает сумму положительных моментов.
Но и сумма положительных моментов не даёт сказать однозначно, что в моём случае препарат неэффективен.
По графику пить таблетки до конца месяца, потом визит к врачам.

[02 Март 2013]
Вернулся от врачей с планового осмотра.
Отказался от дальнейшего участия в программе исследований тофацитиниба ввиду отсутствия положительной динамики.
Врачи, когда увидели моё состояние, сказали «Ой!» и согласились, что дальнейшее продолжение программы бесперспективно.
В качестве замены были предложены другие программы-исследования, от которых я вежливо и твёрдо отказался, сказав, что хочу отдохнуть от экспериментов. Тогда мне было обещано стационарное лечение в любой момент, когда я захочу: узкополосная фототерапия + метотрексат. Да, спасибо, буду иметь в виду.
Сейчас в планах сколько-то отдохнуть, а потом думаю попытаться получить у себя хумиру.
А там видно будет, что будет.

 

Начало:
«RedMen. Часть 1-я. История болезни»
«История RedMen’а. Часть 2-я. Лечение ремикейдом»